Oui, la sage-femme est identifiée comme un professionnel habilité à réaliser les tests/recueils et traitements de signaux biologiques ne constituant pas des examens de biologie médicale, par un arrêté spécifique : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000032967712 (cf. Référence ci-dessous).
Précisons que la sage-femme est en mesure de réaliser les tests/recueils et traitements définis par l’arrêté, à savoir : VIH, VHB, VHC, grippe, COVID-19 et infections à VRS ainsi que l’infection par la bactérie Treponoma pallidum (syphilis) [cf. article 3, annexe 1, tableau n°2].
La prise en charge doit être conforme aux conditions d’utilisation exposées, aux indications de la notice et aux recommandations de bonnes pratiques.
Par ailleurs, ces tests sont qualifiés « d’éléments d’orientation diagnostique », ne se subsistant pas au diagnostic par examen de biologie médicale, impliquant la mise en œuvre des modalités suivantes :
- lors de cette prise en charge, la sage-femme doit spécifiquement informer le patient de la caractéristique du test ; à savoir, un élément d’orientation diagnostique pouvant être confirmé par un examen de biologie médical.
- Une fiche de traçabilité doit être intégré au dossier médical de chaque patient (cf. article 3, annexe 2, n°2).
- après obtention des résultats du test, la sage-femme doit recueillir le consentement du patient pour les communiquer au médecin traitant ou désigné (cette transmission ne pouvant être effectuée sans le consentement du patient). Par suite, c’est au médecin traitant qu’il appartient de proposer la confirmation des résultats.
- De manière générale, la sage-femme réalisant ces tests doit renseigner une « fiche » comprenant des informations relatives à sa pratique (cf. article 3, annexe 2 n°1 et annexe 3).
En cas d’incidents ou de risque d’incidents relevés avec ces dispositifs médicaux, précisons que l’autorité compétente à contacter en matière de matériovigilance est l’ANSM ou le correspondant local de matériovigilance pour les sages-femmes hospitalières (articles R.5212-14, R.5212-15 et R.512-17 du CSP).
Référence : arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.